El 27 y 28 de noviembre de 2019 el Comisionado de Transparencia y Acceso a la Información Pública de Canarias celebró las I Jornadas Canarias de Transparencia Digital y Derecho de Acceso en el Parlamento de Canarias (#JTDcanarias19). Juan Luis Beltrán Aguirre, presidente del Consejo de Transparencia de Navarra, habló sobre «Sanidad y transparencia, en particular en la política del medicamento», siendo presentado por Esther de Martín Pacheco, funcionaria del Servicio de Reclamaciones y Asuntos Generales.

A continuación ofrecemos una síntesis de la conferencia facilitada por Juan Luis Beltrán.

SANIDAD Y TRANSPARENCIA (EN PARTICULAR EN LA POLÍTICA DEL MEDICAMENTO)

1. ¿ES TRANSPARENTE EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD?

Cuando se analiza con cierto detenimiento el nivel de transparencia de los Servicios de Salud autonómicos, se puede comprobar que, salvo excepciones, los niveles de publicidad activa en que se sitúan no son los óptimos. Poco a poco van avanzando, pero todavía les queda bastante camino por recorrer para alcanzar el grado de transparencia deseable.

Y, en efecto, son bastantes las carencias detectables en la información sanitaria que debería publicarse según la legislación sanitaria y de transparencia. Ejemplos:

– Datos de calidad, rendimiento, eficacia de los servicios y centros sanitarios (evaluación de resultados).

– Información sobre condicionantes de salud para la participación comunitaria.

– Datos resultantes de la relación público-privado: a) contratos formalizados de conciertos, concesiones, convenios; b) contratos formalizados de ensayos clínicos en hospitales públicos; c) contratos adquisición medicamentos dispensación hospitalaria.

– Datos sobre la gestión del medicamento: a) AEMPS: datos y documentación aportada para las autorizaciones de medicamentos; b) Comisión Interdepartamental Precio del Medicamento (CIPM): fijación de precios, revisiones del precio, motivación; d) Acuerdos de riesgo compartido en financiación medicamentos innovadores

– Declaraciones de intereses (conflictos de intereses) de profesionales con capacidad de decisión o de influir en la decisión.

– Datos sobre financiación pública en investigación biomédica y transferencias del conocimiento a lo privado (licencias exclusivas).

Queda, por tanto, mucho camino que recorrer para que el sistema sanitario tenga un nivel de transparencia aceptable.

Seguidamente, en función del tiempo de que dispongo para mi exposición, voy a centrarme en describir dos actuaciones a nivel estatal en favor de la transparencia, que actualmente están en plena ebullición: a) el desarrollo del artículo 11 de la LGSP; b) la opacidad en la gestión del medicamento y las actuaciones del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG).

2. LA TRANSPARENCIA EN LA LEY 33/2011, DE 4 DE OCTUBRE, GENERAL DE SALUD PÚBLICA.

1. Preceptos regulando la transparencia.

Artículo 3. De los principios generales de acción en salud pública  (…)

f) Principio de transparencia. Las actuaciones de salud pública deberán ser transparentes. La información sobre las mismas deberá ser clara, sencilla y comprensible para el conjunto de los ciudadanos.

Artículo 11. Colaboración en salud pública e imparcialidad en las actuaciones sanitarias

Las Administraciones sanitarias exigirán transparencia e imparcialidad a las organizaciones científicas y profesionales y a las personas expertas con quienes colaboren en las actuaciones de salud pública, incluidas las de formación e investigación, así como a las personas y organizaciones que reciban subvenciones o con las que celebren contratos, convenios, conciertos o cualquier clase de acuerdo.

A estos efectos, será pública la composición de los comités o grupos que evalúen acciones o realicen recomendaciones de salud pública, los procedimientos de selección, la declaración de intereses de los intervinientes, así como los dictámenes y documentos relevantes, salvo las limitaciones previstas por la normativa vigente.

Se desarrollarán reglamentariamente los requisitos para la declaración de conflicto de intereses por parte de los expertos y representantes de las organizaciones científicas y profesionales que compongan los comités o grupos que evalúen acciones o realicen recomendaciones de salud pública.

Puede afirmarse, pues, que la LGSP trata con generosidad y acierto la transparencia en las actuaciones de salud.

2. Proyecto de desarrollo reglamentario del artículo 11.

Durante el año 2019, la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad elaboró un proyecto de reglamento de desarrollo del transcrito artículo 11, que ha sido sometido a consulta pública previa hasta el 6 de noviembre de 2019.

1. Alcance del proyecto: a) supera el estricto ámbito de la salud pública, para regular la transparencia en toda actuación de salud; b) regula los conflictos de intereses que se generan en la actividad de salud.
2. Contenidos del proyecto:

Capítulo 1. Ámbito subjetivo de aplicación: además de los grupos de sujetos obligados enumerados en el artículo 11 incluye los grupos de interés.

Capítulo 2. Obligaciones de transparencia en el Sistema de Salud: supera el estricto ámbito de la salud pública, para regular la transparencia en toda actuación de salud.

Capítulo 3. Composición de Comisiones y criterios para la selección de expertos (transparencia y motivación).

Capítulo 4. Declaración, publicidad y gestión de conflictos de intereses (es preciso tener muy presente que en 2018 la industria farmacéutica gastó 216 millones de euros en formación continuada de profesionales sanitarios y 259 millones en financiar investigación hecha por profesionales sanitarios).

En fin, si este proyecto de reglamento de desarrollo del artículo 11 de la LGSP es finalmente aprobado y promulgado, se habrá dado un paso de gigante en la consecución de un sistema sanitario público más transparente y con un nivel de integridad mucho mayor.

3. LA OPACIDAD EN LA POLÍTICA DEL MEDICAMENTO. ACTUACIONES DEL CTBG.

1. El tratamiento de la transparencia en la legislación del medicamento.

Legislación Europea:

– Directiva 89/105/CEE, de 21-12-1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad

Considerando quinto:

El objetivo de la presente Directiva es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquéllos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros; que esta información debería ser pública.

– RESOLUCIÓN del Parlamento Europeo de 2 de marzo de 2017, diseñando opciones para mejorar el acceso al medicamento y la transparencia en su gestión pública.

 Legislación Nacional:

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (TRLM).

a) Administraciones sanitarias:

Artículo 7: Las administraciones sanitarias garantizarán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial.

b) Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:

Artículo 16.4. Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurará el acceso público de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, así como el resumen de las características del producto. Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación motivado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial. La confidencialidad no impedirá la publicación de los actos de decisión de los órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad relacionados con la autorización de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones.

Artículo 97: Información económica.

1. A los efectos de la fijación de precios, los laboratorios farmacéuticos deberán facilitar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad toda la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros.
2. La información que en virtud de este artículo obtenga la Administración General del Estado será confidencial.

Puede comprobarse, pues, que el Texto Refundido es poco generoso en lo relativo a la transparencia pues la somete a múltiples condicionantes. Además, no exige expresamente transparencia ni publicidad alguna por parte de la CIPM respecto de los datos manejados y de sus decisiones fijando el precio de los medicamentos.

2. La tradicional opacidad en la gestión del medicamento.

Por parte de la industria farmacéutica nunca se hacen públicos los costes de investigación y fabricación de medicamentos, amparándose pare ello en un supuesto perjuicio a intereses económicos y comerciales de la industria farmacéutica y en la confidencialidad de esos datos según el art. 97.3 TRLM.

Por parte de la Administración sanitaria nunca se han hecho públicas la documentación y las decisiones motivadas de la AEM y de la CIPM en relación con las autorizaciones de medicamentos, su financiación pública y la fijación de precios (art. 16.4 TRLM: ha funcionado hasta ahora una presunción general de confidencialidad).

3. Escalada de precios de medicamentos supuestamente innovadores.

Causas:

– Posibilidad de patentar el medicamento (la patente dura 20 años ampliables por otros 5). La legislación que permite la patente del medicamento fue efectiva en España a partir de 1992. Antes de esta fecha ningún medicamento podía patentarse.

– Sustitución del precio industrial (investigación, fabricación, comercialización) por el precio según “valor”, es decir, el precio más alto que esté dispuesto a pagar el cliente por razón del valor terapéutico del medicamento innovador.

– Aterrizaje en le industria farmacéutica de fondos de inversión que solo buscan la máxima rentabilidad.

Consecuencias:

– En nuestro país dos millones de personas no acceden a los medicamentos recetados por no poder asumir el copago que les corresponde (fuente: Baremo Sanitario 2018).

4. Reacción de la sociedad exigiendo transparencia en la gestión del medicamento y un acceso justo al mismo. Ejemplos de iniciativas:

– Iniciativa legislativa popular de modificación del TRLM admitida a trámite en el Congreso de Diputados (25 de septiembre de 2019).

– Constitución en 2017 de la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento.

– Campaña NO ES SANO promovida por sociedades científicas y Organizaciones (12).

– Resolución de la OMS en su 72ª asamblea (julio de 2019) sobre mejora de la transparencia de los mercados de medicamentos.

5. Transparencia en la fijación de precios.

Argumentario a favor de la transparencia.

a) Art. 94 TRLM: los precios de los medicamentos deben fijarse de modo motivado y conforme a criterios objetivos. La motivación y objetividad exigidas legalmente solo pueden ser contrastadas y evaluadas con el debido nivel de transparencia.

b) Art. 14.1.h) LTAIBG: perjuicio a intereses económicos y comerciales: aplicación del test del daño y del test del interés público: criterio interpretativo 1/2019 CTBG. Sentencia del Tribunal General de la UE de 5-2-2018 (asunto T-235/15): EMA: acceso a documentos presentados en el procedimiento de solicitud de autorización de comercialización: intereses económicos y comerciales: una vez hecho el test del daño y del interés público superior, concede el acceso por existir un interés público superior.

c) Negociación no justa: asimetría en la información de que dispone la CIPM y el laboratorio farmacéutico durante las negociaciones para la fijación del precio. Según los estudios, buena parte de la documentación que ha de presentar el laboratorio (por ejemplo, escandallo de costes) no se valora por la Administración sanitaria porque es muy poco fiable.

d) El artículo 97.3 TRLM no declara confidenciales los criterios de fijación de los precios de los medicamentos. Por otra parte, este artículo, al declarar la confidencialidad de los aspectos técnicos, económicos y financieros aportados a la Administración por el laboratorio, no puede justificar la exclusión automática y mecánica todos estos datos. Esta idea resultaría incompatible con los principios y la propia regulación sustantiva del derecho de acceso, ya que supondría admitir que, tras la entrada en vigor de la legislación de transparencia, persisten ámbitos materiales enteros que, como reductos impenetrables y opacos, quedan excluidos completa e incondicionalmente del conocimiento ciudadano (R/299/2018, de 25 de octubre, de GAIP).

Argumentario en contra de la transparencia.

1. a) Art. 97.3 TRLM: declara la confidencialidad de los aspectos técnicos, económicos y financieros que el laboratorio ha de facilitar a la Administración sanitaria.
2. b) Farmaindustria justifica la confidencialidad de los precios en la posibilidad que ofrece de «maximizar el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores«. A este respecto, afirma que esa confidencialidad “favorece el interés público al permitir que cada país consiga el mejor precio posible en función de sus circunstancias (coberturas públicas, copagos, capacidad económica…)», siempre en «equilibrio con el necesario retorno económico para las compañías farmacéuticas».

«Si no hubiera confidencialidad en el ámbito europeo, los precios tenderían a igualarse en un valor único que podría ser relativamente bajo para los países más ricos, pero demasiado alto para los de menor capacidad económica«, y eso «podría complicar el acceso en los de menos recursos».

6. Resoluciones del CTBG resolviendo reclamaciones por no facilitar información relativa a la gestión del medicamento:

Resoluciones en pro de la transparencia.

En este apartado enumero las resoluciones del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno que han estimado las reclamaciones formuladas ante la negativa de la Administración sanitaria de facilitar la información que se había solicitado sobre cuestiones atinentes a los medicamentos, instando a dicha Administración a que facilite esa información. Es de observar que en las cuatro primeras se ha facilitado la información por no haberse recurrido al contencioso-administrativo o por haber sido desestimado el recurso. Las dos últimas han sido recurridas al contencioso-administrativo por el laboratorio Novartis y por la AGE y, al tiempo de escribir estas líneas están sin resolver los correspondientes recursos. Las sentencias que los resuelvan serán de enorme trascendencia en orden a fijar criterios de transparencia en la gestión del medicamento.

– R/231/2017, 24 octubre: información medicamento TRUVADA: impugnada en el contencioso-administrativo por la AGE: La Sentencia de 10-5-2018 desestima el recurso.

– R/239/2018, 13 julio: actas de la CIPM desde 2007 a 2017

– R/257/2018, 19 julio: precio medicamentos aprobados en 2017

– R/266/2018, 23 julio: precio medicamento Sovaldi

– R/79/2019, 30 abril: precio y motivación para aprobar el medicamento Kymriah: impugnada en el contencioso por Novartis

– R/262/2019, 8 julio: Desglose de medicamentos de gasto hospitalario en 2018: impugnada en el contencioso por la AGE.

Resolución en favor de la confidencialidad

– R/478/2019, 26 septiembre: precio e inclusión del medicamento Hyrimz en el SNS. En este caso, el CTBG desestima la reclamación por considerar que los argumentos alegados por la Administración y el laboratorio resultan conformes con la aplicación justificada y restrictiva de los límites al acceso a la información y, en concreto, al recogido en el art. 14.1 h) de la LTAIBG (perjuicio a intereses económicos o comerciales).

Vista la trayectoria que ha mantenido de forma continuada el CTBG en favor de la transparencia, ha sorprendido mucho esta última resolución en la que se pronuncia a favor de la confidencialidad.

–> Acceso a la Lista de reproducción #JTDcanarias19 con los 29 vídeos de las I Jornadas Canarias de Transparencia Digital y Derecho de Acceso organizadas por el Comisionado de Transparencia:

https://www.youtube.com/playlist?list=PLzAPMNvuz1BYK0FJWsadJgY1JoWo9uzUg

La entrada Síntesis de la conferencia de Juan L. Beltrán en las Jornadas #JTDcanarias19 sobre sanidad y transparencia se publicó primero en Comisionado de Transparencia de Canarias.